GLP-1 药物：市场趋势、机遇和挑战
元描述: 深入了解 GLP-1 多肽产业链的现状和未来趋势。探索司美格鲁肽口服制剂的市场潜力，以及仿制药和制剂分成带来的新机遇。
关于 GLP-1 多肽产业链，你可能不知道的秘密
GLP-1 药物近年来在糖尿病和肥胖治疗领域掀起了一波热潮。从原研巨头的持续投入，到仿制药的迅速崛起，再到口服制剂的市场突破，GLP-1 多肽产业链正在经历着前所未有的变革。然而，市场变化莫测，机遇与挑战并存。作为投资者或行业观察者，你是否对 GLP-1 产业链的未来趋势感到困惑？
本文将深入浅出地解读 GLP-1 多肽产业链的现状和未来趋势，并揭示隐藏在市场变化背后的关键因素。我们将探讨司美格鲁肽口服制剂的市场潜力，分析仿制药和制剂分成带来的新机遇，以及行业面临的风险和挑战。无论你是想要投资该行业，还是简单地了解最新的行业动态，本文都将为你提供有价值的信息。
GLP-1 原料药：历史级别的需求仍在增长
FDA 短缺目录更新：并非需求减弱的信号
近期，礼来和诺和诺德的 GLP-1 原研注射制剂，在 FDA 官网的短缺目录中的状态出现了变化，部分剂型从“Limited Availability”更新为“Available”。这引发了一些市场担忧，认为美国药房市场对 GLP-1 原料药的需求将减弱，从而影响国内相关企业的业绩和订单。
然而，我们认为这种担忧是过于草率的。
首先，FDA 短缺目录的更新并不意味着原研制剂的供应完全恢复正常。例如，诺和诺德在 2024 年 Q2 的业绩会上明确表示，小剂量（0.25 mg/0.5 mL）的司美格鲁肽（Wegovy）在 2024 年内预计仍将处于短缺状态。
其次，美国药房 Compounding 市场对 GLP-1 原料药的需求，虽然在短中期内会受到一定影响，但不会对 GLP-1 原料药整体需求产生决定性的影响。根据我们此前发布的报告，全球 GLP-1 原料药的需求有望达到多肽药物历史级别的近 50 吨，而美国药房 Compounding 市场需求预计仅为百公斤级别，占比较小。
最后，GLP-1 原料药的需求增长，主要受以下因素驱动：
- 原研制剂的持续放量： GLP-1 药物在糖尿病和肥胖治疗领域取得了显著的疗效，市场需求不断增长。
- 口服制剂的市场突破： 司美格鲁肽口服制剂的上市，为 GLP-1 药物带来了新的市场机会，预计将进一步推升原料药的需求。
- 仿制药的商业化： 全球多个地区的仿制药注射制剂正迎来商业化机会，也将为 GLP-1 原料药市场带来新的增量。
因此，我们认为 FDA 短缺目录状态更新，并不会改变 GLP-1 原料药历史级别需求的长期逻辑。
口服司美格鲁肽：未来市场增长的引擎
销售超预期，临床进展顺利，市场潜力巨大
司美格鲁肽口服制剂（Rybelsus）的上市，被认为是 GLP-1 药物领域的一项重大突破。它克服了注射剂给药的不便，为患者提供了更便捷的选择。
司美格鲁肽口服制剂的市场表现已经超出预期： 诺和诺德的 2024 年 Q2 财报显示，司美格鲁肽口服制剂的全球销售额同比增长 48%，环比增长 18%，超出市场预期。
同时，司美格鲁肽口服制剂的临床研究也正取得积极进展：
- 2024 年 Q2，口服版本司美格鲁肽（25 mg 剂量）三期研究（OASIS 4）针对肥胖适应症成功。
- 预计 2024 年 Q4，口服版本司美格鲁肽（14 mg 剂量）三期研究（CVOT）针对心血管结局试验（糖尿病人群）将读出数据。
- 预计 2025 年，口服版本司美格鲁肽（14 mg 剂量）三期研究（EVOKE）针对老年痴呆适应症将读出数据。
这些积极的临床数据，预示着司美格鲁肽口服制剂将有望拓展到更多适应症领域，进一步扩大其市场规模。
值得注意的是，司美格鲁肽口服制剂的单个患者的原料药需求是注射剂的近百倍。 因此，司美格鲁肽口服制剂的市场增长，将为 GLP-1 原料药市场带来巨大的增量空间。
仿制药和制剂分成：新的利润增长点
全球多个地区的仿制药注射制剂正迎来商业化机会
除了原研制剂和口服制剂外，仿制药市场也将在 GLP-1 多肽产业链中扮演重要角色。随着原研制剂专利到期，全球多个地区的仿制药注射制剂将迎来商业化机会。
例如：
- 俄罗斯市场： 原研诺和诺德公司已经停止供应司美格鲁肽，Geropharm 和 Promomed 公司的仿制药司美格鲁肽已被允许发行上市。
- 巴西市场： 司美格鲁肽的专利将于 2026 年 7 月到期，届时仿制药制剂可以商业化。当前，原研司美格鲁肽在巴西的市场规模已经达到 37 亿巴西雷亚尔，单支注射剂价格约 1000 巴西雷亚尔。
仿制药市场的发展，将为 GLP-1 原料药供应企业带来新的利润增长点。 同时，国内 GLP-1 原料药领先供应企业，可以通过高质量原料药的供应优势，获得更多议价权，锁定未来仿制药的制剂商业化潜在分成权益。
风险提示
GLP-1 多肽产业链并非没有风险
尽管 GLP-1 多肽产业链前景广阔，但仍存在一些风险：
- 多肽原料药价格下跌超预期风险： 随着产能的提升，多肽原料药的价格可能会面临下跌的压力。
- 多肽原料药产能过剩风险： 如果市场对 GLP-1 原料药的需求增长不及预期，可能会导致产能过剩，进而影响企业盈利。
- 海外销售的地缘政治风险： 全球地缘政治局势的变化，可能会对 GLP-1 原料药的海外销售造成不利影响。
- 非法规地区销售不及预期风险： 非法规地区的销售环境复杂，存在一定的市场风险。
投资策略
看好 GLP-1 多肽产业链的长期发展
综合考虑上述因素，我们认为 GLP-1 多肽产业链的长期发展前景依然看好。
原研制剂的供应改善，并不会改变 GLP-1 原料药历史级别需求的长期逻辑。 口服司美格鲁肽的市场爆发，将进一步推升 GLP-1 原料药的需求。仿制药的商业化，也将为 GLP-1 原料药供应企业带来新的利润增长点。
因此，我们维持 GLP-1 原料药行业“强于大市”评级。
常见问题解答
Q1: GLP-1 药物为何如此火爆？
A1: GLP-1 药物在糖尿病和肥胖治疗领域展现出良好的疗效，并且拥有良好的安全性。此外，口服制剂的出现，进一步提升了 GLP-1 药物的便捷性，吸引了更多患者。
Q2: 司美格鲁肽口服制剂的市场前景如何？
A2: 司美格鲁肽口服制剂的市场潜力巨大。它不仅可以治疗糖尿病，还在肥胖、老年痴呆等领域展现出良好的治疗效果。预计未来几年，司美格鲁肽口服制剂将成为 GLP-1 药物市场的主力军。
Q3: 仿制药对 GLP-1 原料药市场的影响是什么？
A3: 仿制药的商业化，将为 GLP-1 原料药市场带来新的增量。同时，国内 GLP-1 原料药领先供应企业可以通过高质量原料药的供应优势，获得更多议价权，锁定未来仿制药的制剂商业化潜在分成权益。
Q4: GLP-1 多肽产业链面临哪些风险？
A4: GLP-1 多肽产业链面临多肽原料药价格下跌风险、产能过剩风险、海外销售的地缘政治风险，以及非法规地区销售不及预期风险。
Q5: 如何投资 GLP-1 多肽产业链？
A5: 可以关注 GLP-1 原料药供应企业，以及与 GLP-1 药物相关的制剂企业。选择具备产能优势、研发实力强、市场份额大的公司进行投资。
Q6: GLP-1 多肽产业链的未来发展趋势如何？
A6: GLP-1 多肽产业链的未来发展趋势将是多元化的。除了原研制剂和仿制药外，口服制剂、生物类似药等新产品也将不断涌现。预计未来 GLP-1 多肽产业链将迎来更加繁荣的发展。
结论
GLP-1 多肽产业链正处于快速发展阶段，市场前景广阔。虽然存在一些风险，但我们依然看好 GLP-1 多肽产业链的长期发展。投资者可以关注 GLP-1 原料药供应企业，以及与 GLP-1 药物相关的制剂企业，把握这一充满潜力的投资机会。
