上海市脐带血造血干细胞管理新规：规范采集与应用，助力干细胞技术走向世界
元描述： 上海市卫生健康委发布新规加强脐带血造血干细胞管理，规范采集和应用，确保医疗质量和安全，引导干细胞产业健康发展，助力干细胞技术走向世界。
引言： 脐带血造血干细胞，这小小的生命之源蕴藏着巨大的医疗潜力，在治疗血液疾病和免疫系统疾病方面发挥着重要作用。近年来，随着干细胞研究的不断深入，干细胞产业蓬勃发展，但同时也面临着监管挑战。为了规范脐带血造血干细胞的采集和应用，保障医疗质量和安全，上海市卫生健康委日前发布了《关于加强上海市脐带血造血干细胞管理工作的通知》，为干细胞产业的健康发展指明方向，助力干细胞技术走向世界。
上海市脐带血造血干细胞管理新规：规范采集和应用
为了更好地规范上海市脐带血造血干细胞的采集和应用，上海市卫生健康委发布了新的管理通知，明确了以下关键点：
1. 唯一合法脐带血库： 上海市脐带血造血干细胞库（简称上海市脐血库）是上海市目前唯一经国家卫生健康委批准设置，并由上海市卫生健康委批准执业的脐带血造血干细胞库。其他机构和个人均不得违规采集脐带血。
2. 鼓励捐赠，完善公益性库： 各助产医疗机构应鼓励和支持孕产妇自愿捐赠脐带血，进一步完善和充实上海市公益性的脐带血造血干细胞库。捐赠必须遵守知情同意的原则，并做好详细的告知工作。
3. 严格采集规范： 采集脐带血的工作应由医疗机构内受过专业培训的医护人员承担，并与上海市脐血库签订采供协议。采集过程应严格按照技术规范要求进行，确保脐带血质量。
4. 禁止违规采集和使用： 各有关医疗机构不得违规为无资质机构或采血范围不属于上海市的脐带血造血干细胞库采集脐带血，也不得假借科研名义违规采集。发现任何违反规定的行为，应及时向相关部门报告。
5. 合法来源的脐带血： 医疗机构开展脐带血造血干细胞移植时，必须使用上海市脐血库等合法脐带血造血干细胞库供应的脐带血造血干细胞，严禁使用无《血站执业许可证》机构提供的脐带血。
6. 支持上海市脐血库建设： 上海市卫生健康委已多次发文支持上海市脐血库建设，并积极推动脐带血造血干细胞的捐献、采集、研发及临床应用。
干细胞产业：面临挑战，需要规范发展
干细胞研究已经成为全球生物医学领域的前沿和热点，干细胞产业在近三十年取得了迅猛的发展。然而，由于干细胞来源的特殊性、行业标准缺失和监管主体不明确等原因，导致干细胞产业在发展过程中产生了一些问题，例如：
- 伦理道德冲突： 干细胞研究涉及到人类生命伦理，需要谨慎对待。
- 临床转化进程受阻： 干细胞技术的临床转化需要经过严格的审批和验证，存在一定的风险。
- 监管边界模糊： 干细胞产业的监管体系尚未完善，需要加强监管力度。
推动干细胞产业健康发展：政策引导和规范
为了引导干细胞产业持久稳定发展，需要制定积极健康、符合国情的干细胞产业政策，并加强行业监管。具体措施包括：
- 完善技术规范、标准、伦理等法律法规： 为干细胞产业发展提供法律保障。
- 加强干细胞基础生物学和转化应用的产业链构建： 促进干细胞产业链的完善和发展。
- 大力培养和建设干细胞产业人才、机构和平台： 为干细胞产业发展提供人才和技术支持。
相关政策及举措：
近年来，国家和地方政府都出台了一系列政策措施，鼓励和规范干细胞产业发展：
- 国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复： 支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验，支持干细胞与基因研发国际合作。
- 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》： 全国首部细胞和基因产业专项立法，为干细胞产业发展提供法律保障。
- 《天津市基因和细胞产业促进条例》： 鼓励医疗机构支持脐带血、脐带、胎盘等生物样本采集工作，推动当地干细胞资源的开发和利用。
- 《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》： 瞄准全球细胞治疗领域科技前沿，聚焦免疫细胞、干细胞等重点领域，加强基础研究和应用基础研究，加快突破细胞治疗关键核心技术。
上海市脐血库：助力干细胞技术走向世界
上海市脐血库是中国干细胞集团建设和管理下的重要组成部分，是目前规模最大的干细胞公共资源实体库之一。其主要特点包括：
- 华人患者的配型成功率达到100%： 为华人患者提供高效的造血干细胞移植治疗。
- 已和全国117家三甲医院共同完成造血干细胞移植超7130例： 在临床应用方面取得了显著成果。
- 干细胞领域的全牌照： 拥有国家卫生健康委核发的中华人民共和国血站执业许可证和干细胞医院医疗机构执业许可证。
- 推动干细胞技术走向世界： 在中国干细胞研究院推广我国干细胞技术，打造高端应用和转化平台。
中国干细胞集团：引领干细胞产业发展
中国干细胞集团作为生物医药产业“国家队”，在干细胞领域具有领先优势，其主要贡献包括：
- 在上海、海南、重庆、陕西、江苏等地设有基地，医疗业务范围遍及全国： 为全国患者提供优质的干细胞医疗服务。
- 拥有国内唯一一家干细胞医院： 中国干细胞集团附属干细胞医院，是经国家卫生健康委批准执业的三级医院。
- 积极探索干细胞研究成果的应用转化： 与华润医药商业集团合作，推进医疗健康事业发展。
- 成立“上海市脐带血造血干细胞移植白血病慈善基金”： 为白血病患者家庭提供经济援助，确保患者能够获得及时有效的治疗。
结论：
上海市卫生健康委发布的《关于加强上海市脐带血造血干细胞管理工作的通知》，是规范脐带血造血干细胞采集和应用，保障医疗质量和安全的关键举措。随着政策引导和规范的不断完善，干细胞产业将迎来健康发展的新阶段。上海市脐血库作为中国干细胞集团的重要组成部分，将继续发挥其优势，助力干细胞技术走向世界，为更多患者带来福音。
常见问题解答：
Q1：什么是脐带血造血干细胞？
A1： 脐带血是新生儿出生后脐带和胎盘中剩余的血液，其中含有丰富的造血干细胞。造血干细胞可以分化为各种血细胞，如红细胞、白细胞和血小板，具有再生和修复血液系统的能力。
Q2：脐带血造血干细胞有什么用？
A2： 脐带血造血干细胞可以用于治疗各种血液疾病，如白血病、再生障碍性贫血、地中海贫血等。此外，它还可以用于治疗免疫系统疾病，如重症肌无力、系统性红斑狼疮等。
Q3：如何捐赠脐带血？
A3： 如果您想捐赠脐带血，可以在分娩前咨询您的医生或助产士。他们会告诉您捐赠的流程和注意事项。
Q4：捐赠脐带血有风险吗？
A4： 捐赠脐带血对母婴安全没有任何影响，完全是安全的。
Q5：脐带血造血干细胞的储存和应用有哪些问题？
A5： 脐带血造血干细胞的储存和应用需要严格的管理和监管，以确保安全性和有效性。当前，一些机构存在过度商业化运作，存在伦理道德风险和监管缺失等问题。
Q6：如何看待干细胞产业的未来发展？
A6： 干细胞产业拥有巨大的发展潜力，在治疗疾病、改善人类健康方面将发挥越来越重要的作用。随着技术进步和监管完善，干细胞产业将迎来新的发展机遇。
